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 CHAMPIX (varénicline) : désormais remboursable dans le sevrage tabagique en 2e intention

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marie45310
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MessageSujet: CHAMPIX (varénicline) : désormais remboursable dans le sevrage tabagique en 2e intention   Ven 5 Mai - 13:59

CHAMPIX (varénicline) : désormais remboursable dans le sevrage tabagique en 2e intention

Date de publication : 04 Mai 2017


CHAMPIX ([Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien]), agoniste partiel des récepteurs nicotiniques cérébraux indiqué dans le sevrage tabagique chez l'adulte, est désormais remboursable à 65 % par l'Assurance maladie. 

Cette prise en charge s'applique lorsque CHAMPIX est prescrit en seconde intention, après échec des stratégies comprenant des substituts nicotiniques, chez des fumeurs ayant une forte dépendance au tabac (score au [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] supérieur ou égal à 7).

Cette décision de remboursement est conforme aux recommandations de la Commission de la transparence
 [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien]), basées sur plusieurs études ayant démontré l'efficacité de la varénicline en termes de taux d'abstinence continue sur 4 semaines (semaines 9 à 12) dans la population générale, chez des fumeurs souffrant de BPCO ou de maladies cardiovasculaires et chez des fumeurs avec ou sans antécédents psychiatriques

Il n'a pas été objectivé d’augmentation des troubles psychiatriques graves (dépression, comportement suicidaire), ni d’événements indésirables cardio-vasculaires, associés à l’utilisation de la varénicline par rapport au placebo, au bupropion ou aux TNS.


Sur la base d'un service médical rendu (SMR) important et d'une amélioration du SMR absente (ASMR V), le taux de remboursement de CHAMPIX a été fixé à 65 %.

Ce taux s'applique à toutes les présentations de CHAMPIX dont les prix publics (hors honoraire de dispensation) s'élèvent à 32,84 euros (11 comprimés à 0,5 mg + 14 comprimés à 1 mg), 36,36 euros (28 comprimés à 1 mg) et 69,25 euros (56 comprimés à 0,5 mg ou à 1 mg).

CHAMPIX représente un moyen supplémentaire du sevrage tabagique qui peut être utilisé en seconde intention, après échec des stratégies comprenant des substituts nicotiniques (illustration).
image: [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien]
[Vous devez être inscrit et connecté pour voir cette image]

CHAMPIX remboursable en ville en 2e intention
L'agoniste partiel des récepteurs nicotiniques cérébraux, [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] ([Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien]), est désormais remboursable à 65 % par l'Assurance maladie lorsqu'il est prescrit dans le sevrage tabagique chez l'adulte (Cf[Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien]) :

  • en seconde intention, après échec des stratégies comprenant des substituts nicotiniques ;
  • chez les adultes ayant une forte dépendance au tabac (score au [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] supérieur ou égal à 7).


Cette décision s'applique à l'ensemble des présentations de CHAMPIX : 

  • [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien], destinée à l'instauration de traitement à à dose progressive de varénécline :

    • du jour 1 à 3 : 0,5 mg 1 fois par jour,
    • du jour 4 à 7 : 0,5 mg 2 fois par jour,
    • à partir du jour 8 : 1 mg 2 fois par jour ;


  • [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] ;
  • [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien].


L'administration de CHAMPIX doit habituellement débuter 1 à 2 semaines avant la date d'arrêt du tabac (décidée par le patient). Le traitement dure 12 semaines. Il peut être prolongé de 12 semaines supplémentaires.

Commercialisation en France depuis 2007, CHAMPIX est actuellement disponible à l'hôpital où il est agréé aux collectivités, et en ville en tant que spécialité non remboursable.
De 2007 à 2011, CHAMPIX a été pris en charge dans le cadre du forfait annuel mis en place par l'Assurance maladie pour accompagner les fumeurs à l'arrêt du tabac.

Un périmètre de remboursement plus large que celui demandé par le laboratoire 
En 2016, le laboratoire Pfizer a demandé l'inscription de CHAMPIX sur la liste des spécialités remboursables dans le sevrage tabagique des populations souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et de maladies cardio-vasculaires.

Pour évaluer cette demande, la Commission de la transparence s'est appuyée dans son 
[Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] sur les résultats de plusieurs études dont :

  • 2 études versus placebo réalisées chez des fumeurs souffrant de BPCO pour l'une ([Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien]) ou atteints de diverses affections cardio-vasculaires pour l'autre ([Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien]) :

    • La supériorité de la varénicline a été démontrée par rapport au placebo en termes de taux d'abstinence continue sur 4 semaines, des semaines 9 à 12 (critère de jugement principal) de manière significative dans les 2 études (42,3 % et 47,3 %).
    • A 1 an, les taux d'abstinence continue (TAC) entre les semaines 9 et 52, bien que peu élévés, ont également été supérieurs dans les groupes varénicline (18,6% et 19,6%) au groupe placebo (5,6 % et 7,4 %).


  • 1 étude ayant évalué la tolérance et l'efficacité de la varénicline et du [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] (ZYBAN LP) versus TNS (traitement nicotinique de substitution) et placebo, chez des fumeurs avec et sans antécédents de troubles psychiatriques (étude [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien]) :

    • dans l'ensemble de la population de l'étude, le TAC sur 4 semaines (semaines 9 à 12) a été significativement plus élevé dans le groupe varénicline (33,5%) que dans le groupe placebo (12,5%) et que dans le groupe TNS (23,4%) [Cf. Tableau I] ;
    • dans le groupe sans antécédents psychiatriques, les événements indésirables neuropsychiatriques ont été moins nombreux avec la varénicline (1,3%) que dans les groupes TNS (2,5%) et placebo (2,4%) ;
    • dans le groupe avec antécédents psychiatriques,  il a été observé un peu plus d'événements indésirables neuropsychiatriques dans le groupe varénicline (6,5%) que dans les groupes TNS (5,2%) ou placebo (4,9%).




Tableau I -  Taux d'abstinence continu semaines 9-12 - Comparaison varénicline versus placebo et versus TNS – Population Fumeurs randomisés ( n = 8 144)
[d'après [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien]]
image: [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien]
[Vous devez être inscrit et connecté pour voir cette image]

  • une [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] conduite dans la population générale dont les résultats :

    • ont confirmé l'efficacité des TNS, de la varénicline et du bupropion par rapport au placebo dans la population générale de fumeurs sans conclure à une différence entre bupropion et TNS ;
    • ont montré la supériorité de la varénicline versus l'utilisation d'une seule forme de TNS mais non par rapport à une combinaison de plusieurs formes de TNS.




Selon la Commission de la transparence, "Les données de la littérature et le suivi national de pharmacovigilance par la Commission Nationale de Pharmacovigilance n'objectivent pas d'augmentation des troubles psychiatriques graves (dépression, comportement suicidaire), d'événements indésirables cardio-vasculaires, associés à l'utilisation de la varénicline par rapport au placebo, au bupropion ou aux TNS" (Cf. Annexe 2 page 36/37 de l'[Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] et [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien]). 

A noter par ailleurs que l'Agence européenne du médicament (EMA) a levé la vigilance renforcée de CHAMPIX fin mai 2016 (suppression du triangle noir du résumé des caractéristiques du produit [RCP] et de la notice).


Un moyen supplémentaire du sevrage tabagique
Au total, la Commission considère que CHAMPIX représente un moyen supplémentaire du sevrage tabagique qui peut être utilisé en seconde intention, après échec des stratégies comprenant des substituts nicotiniques.
Elle précise que cette spécialité est à réserver aux sujets ayant une forte dépendance au tabac (score au test de Fagerström > ou = 7).
La Commission estime que CHAMPIX peut être utilisé chez les sujets atteints de BPCO ou de maladies cardiovasculaires, mais aussi dans la population générale où elle a montré son efficacité. 
Le SMR de CHAMPIX est jugé important et l'amélioration du SMR absente (ASMR V) dans la stratégie du sevrage tabagique, tenant compte notamment de son efficacité mais de la faible quantité d'effet.

 
Vers un remboursement des substituts nicotiniques ?
Les TNS restent le traitement médicamenteux de première intention dans le sevrage tabagique.

Ces médicaments ([Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien], [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien], [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien], [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] et [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien], et génériques) ne sont pas inscrits sur la liste des spécialités remboursables mais ils bénéficient d'un forfait de prise en charge à hauteur de 150 euros par année civile et par bénéficiaire.

Dans son avis relatif à CHAMPIX, la Commission recommande une mise en cohérence du remboursement des substituts nicotiniques avec celui de CHAMPIX.
Elle a attribué un SMR important à ces médicaments, dans le cadre de leur agrément aux collectivités.  

Identité administrative


  • Liste I
  • Remboursable à 65 % en seconde intention chez les adultes ayant une forte dépendance au tabac
  • Boîte de 11 cp 0,5 mg + 14 cp 1 mg, CIP 3400927332098, prix public TTC = 32,84 euros
  • Boîte de 56 cp 0,5 mg, CIP 3400937718448, prix public TTC = 69,25 euros
  • Boîte de 28 cp 1 mg, CIP 3400927331619, prix public TTC = 36,36 euros
  • Boîte de 56 cp 1 mg, CIP 3400927331787, prix public TTC = 69,25 euros
  • Agrément aux collectivités
  • Laboratoire Pfizer


Pour aller plus loin 
[Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] (Journal officiel du 27 avril 2017)

[Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] (HAS, 9 novembre 2016)

Etudes
Tashkin DP et al. Effects of varenicline on smoking cessation in patients with mild to moderate COPD: a randomized controlled trial. [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien]

 Rigotti NA, Pipe AL, Benowitz NL et Al. Efficacy and safety of varenicline for smoking cessation in patients with cardiovascular disease. [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien]
Anthenelli RM, Benowitz NL, West R et Al. Neuropsychiatric safety and efficacy of varenicline, bupropion, and nicotine patch in smokers with and without psychiatric disorders (EAGLES): a double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trial. [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien]
Cahill K, Stevens S, Perera R, Lancaster T. Pharmacological interventions for smoking cessation: an overview and network meta-analysis. [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien]

Sur VIDAL.fr 
[Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] dont :
[Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] (28 octobre 2016)

[Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien]
(07 avril 2016)
[Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] (26 février 2016)
[Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] (10 septembre 2015)
[Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] (25 mars 2015)

En savoir plus sur [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien]
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http://mescaniches.blog4ever.com/blog/index-110318.html
 
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