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 CHAMPIX (varénicline) : désormais remboursable dans le sevrage tabagique en 2e intention

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marie45310
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MessageSujet: CHAMPIX (varénicline) : désormais remboursable dans le sevrage tabagique en 2e intention   Ven 5 Mai - 13:59

CHAMPIX (varénicline) : désormais remboursable dans le sevrage tabagique en 2e intention

Date de publication : 04 Mai 2017


CHAMPIX (varénicline), agoniste partiel des récepteurs nicotiniques cérébraux indiqué dans le sevrage tabagique chez l'adulte, est désormais remboursable à 65 % par l'Assurance maladie. 

Cette prise en charge s'applique lorsque CHAMPIX est prescrit en seconde intention, après échec des stratégies comprenant des substituts nicotiniques, chez des fumeurs ayant une forte dépendance au tabac (score au test de Fagerström supérieur ou égal à 7).

Cette décision de remboursement est conforme aux recommandations de la Commission de la transparence
 (avis du 9 novembre 2016), basées sur plusieurs études ayant démontré l'efficacité de la varénicline en termes de taux d'abstinence continue sur 4 semaines (semaines 9 à 12) dans la population générale, chez des fumeurs souffrant de BPCO ou de maladies cardiovasculaires et chez des fumeurs avec ou sans antécédents psychiatriques

Il n'a pas été objectivé d’augmentation des troubles psychiatriques graves (dépression, comportement suicidaire), ni d’événements indésirables cardio-vasculaires, associés à l’utilisation de la varénicline par rapport au placebo, au bupropion ou aux TNS.


Sur la base d'un service médical rendu (SMR) important et d'une amélioration du SMR absente (ASMR V), le taux de remboursement de CHAMPIX a été fixé à 65 %.

Ce taux s'applique à toutes les présentations de CHAMPIX dont les prix publics (hors honoraire de dispensation) s'élèvent à 32,84 euros (11 comprimés à 0,5 mg + 14 comprimés à 1 mg), 36,36 euros (28 comprimés à 1 mg) et 69,25 euros (56 comprimés à 0,5 mg ou à 1 mg).

CHAMPIX représente un moyen supplémentaire du sevrage tabagique qui peut être utilisé en seconde intention, après échec des stratégies comprenant des substituts nicotiniques (illustration).
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CHAMPIX remboursable en ville en 2e intention
L'agoniste partiel des récepteurs nicotiniques cérébraux, CHAMPIX (varénicline), est désormais remboursable à 65 % par l'Assurance maladie lorsqu'il est prescrit dans le sevrage tabagique chez l'adulte (CfVIDAL Reco "Sevrage tabagique") :

  • en seconde intention, après échec des stratégies comprenant des substituts nicotiniques ;
  • chez les adultes ayant une forte dépendance au tabac (score au test de Fagerström supérieur ou égal à 7).


Cette décision s'applique à l'ensemble des présentations de CHAMPIX : 

  • CHAMPIX 0,5 mg + 1 mg comprimé pelliculé, boîte de 11 comprimés à 0,5 mg et 14 comprimés à 1 mg, destinée à l'instauration de traitement à à dose progressive de varénécline :

    • du jour 1 à 3 : 0,5 mg 1 fois par jour,
    • du jour 4 à 7 : 0,5 mg 2 fois par jour,
    • à partir du jour 8 : 1 mg 2 fois par jour ;


  • CHAMPIX 0,5 mg comprimé pelliculé, flacon de 56 ;
  • CHAMPIX 1 mg comprimé pelliculé, boîtes de 28 et de 56.


L'administration de CHAMPIX doit habituellement débuter 1 à 2 semaines avant la date d'arrêt du tabac (décidée par le patient). Le traitement dure 12 semaines. Il peut être prolongé de 12 semaines supplémentaires.

Commercialisation en France depuis 2007, CHAMPIX est actuellement disponible à l'hôpital où il est agréé aux collectivités, et en ville en tant que spécialité non remboursable.
De 2007 à 2011, CHAMPIX a été pris en charge dans le cadre du forfait annuel mis en place par l'Assurance maladie pour accompagner les fumeurs à l'arrêt du tabac.

Un périmètre de remboursement plus large que celui demandé par le laboratoire 
En 2016, le laboratoire Pfizer a demandé l'inscription de CHAMPIX sur la liste des spécialités remboursables dans le sevrage tabagique des populations souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et de maladies cardio-vasculaires.

Pour évaluer cette demande, la Commission de la transparence s'est appuyée dans son 
avis du 9 novembre 2016 sur les résultats de plusieurs études dont :

  • 2 études versus placebo réalisées chez des fumeurs souffrant de BPCO pour l'une (étude A3051054) ou atteints de diverses affections cardio-vasculaires pour l'autre (étude A30510492) :

    • La supériorité de la varénicline a été démontrée par rapport au placebo en termes de taux d'abstinence continue sur 4 semaines, des semaines 9 à 12 (critère de jugement principal) de manière significative dans les 2 études (42,3 % et 47,3 %).
    • A 1 an, les taux d'abstinence continue (TAC) entre les semaines 9 et 52, bien que peu élévés, ont également été supérieurs dans les groupes varénicline (18,6% et 19,6%) au groupe placebo (5,6 % et 7,4 %).


  • 1 étude ayant évalué la tolérance et l'efficacité de la varénicline et du bupropion (ZYBAN LP) versus TNS (traitement nicotinique de substitution) et placebo, chez des fumeurs avec et sans antécédents de troubles psychiatriques (étude EAGLES) :

    • dans l'ensemble de la population de l'étude, le TAC sur 4 semaines (semaines 9 à 12) a été significativement plus élevé dans le groupe varénicline (33,5%) que dans le groupe placebo (12,5%) et que dans le groupe TNS (23,4%) [Cf. Tableau I] ;
    • dans le groupe sans antécédents psychiatriques, les événements indésirables neuropsychiatriques ont été moins nombreux avec la varénicline (1,3%) que dans les groupes TNS (2,5%) et placebo (2,4%) ;
    • dans le groupe avec antécédents psychiatriques,  il a été observé un peu plus d'événements indésirables neuropsychiatriques dans le groupe varénicline (6,5%) que dans les groupes TNS (5,2%) ou placebo (4,9%).




Tableau I -  Taux d'abstinence continu semaines 9-12 - Comparaison varénicline versus placebo et versus TNS – Population Fumeurs randomisés ( n = 8 144)
[d'après avis de la Commission de la transparence du 9 novembre 2016]
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  • une méta-analyse en réseau de la Cochrane conduite dans la population générale dont les résultats :

    • ont confirmé l'efficacité des TNS, de la varénicline et du bupropion par rapport au placebo dans la population générale de fumeurs sans conclure à une différence entre bupropion et TNS ;
    • ont montré la supériorité de la varénicline versus l'utilisation d'une seule forme de TNS mais non par rapport à une combinaison de plusieurs formes de TNS.




Selon la Commission de la transparence, "Les données de la littérature et le suivi national de pharmacovigilance par la Commission Nationale de Pharmacovigilance n'objectivent pas d'augmentation des troubles psychiatriques graves (dépression, comportement suicidaire), d'événements indésirables cardio-vasculaires, associés à l'utilisation de la varénicline par rapport au placebo, au bupropion ou aux TNS" (Cf. Annexe 2 page 36/37 de l'avis du 9 novembre 2016 et notre article du 25 mars 2015). 

A noter par ailleurs que l'Agence européenne du médicament (EMA) a levé la vigilance renforcée de CHAMPIX fin mai 2016 (suppression du triangle noir du résumé des caractéristiques du produit [RCP] et de la notice).


Un moyen supplémentaire du sevrage tabagique
Au total, la Commission considère que CHAMPIX représente un moyen supplémentaire du sevrage tabagique qui peut être utilisé en seconde intention, après échec des stratégies comprenant des substituts nicotiniques.
Elle précise que cette spécialité est à réserver aux sujets ayant une forte dépendance au tabac (score au test de Fagerström > ou = 7).
La Commission estime que CHAMPIX peut être utilisé chez les sujets atteints de BPCO ou de maladies cardiovasculaires, mais aussi dans la population générale où elle a montré son efficacité. 
Le SMR de CHAMPIX est jugé important et l'amélioration du SMR absente (ASMR V) dans la stratégie du sevrage tabagique, tenant compte notamment de son efficacité mais de la faible quantité d'effet.

 
Vers un remboursement des substituts nicotiniques ?
Les TNS restent le traitement médicamenteux de première intention dans le sevrage tabagique.

Ces médicaments (NICOPASS, NICOPATCH, NICORETTE, NICOTINELL et NIQUITIN, et génériques) ne sont pas inscrits sur la liste des spécialités remboursables mais ils bénéficient d'un forfait de prise en charge à hauteur de 150 euros par année civile et par bénéficiaire.

Dans son avis relatif à CHAMPIX, la Commission recommande une mise en cohérence du remboursement des substituts nicotiniques avec celui de CHAMPIX.
Elle a attribué un SMR important à ces médicaments, dans le cadre de leur agrément aux collectivités.  

Identité administrative


  • Liste I
  • Remboursable à 65 % en seconde intention chez les adultes ayant une forte dépendance au tabac
  • Boîte de 11 cp 0,5 mg + 14 cp 1 mg, CIP 3400927332098, prix public TTC = 32,84 euros
  • Boîte de 56 cp 0,5 mg, CIP 3400937718448, prix public TTC = 69,25 euros
  • Boîte de 28 cp 1 mg, CIP 3400927331619, prix public TTC = 36,36 euros
  • Boîte de 56 cp 1 mg, CIP 3400927331787, prix public TTC = 69,25 euros
  • Agrément aux collectivités
  • Laboratoire Pfizer


Pour aller plus loin 
Arrêté du 25 avril 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (Journal officiel du 27 avril 2017)

Avis de la Commission de la transparence - CHAMPIX (HAS, 9 novembre 2016)

Etudes
Tashkin DP et al. Effects of varenicline on smoking cessation in patients with mild to moderate COPD: a randomized controlled trial. Chest 2011 ; 139(3) : 591-9 (abstract)

 Rigotti NA, Pipe AL, Benowitz NL et Al. Efficacy and safety of varenicline for smoking cessation in patients with cardiovascular disease. Circulation 2010 ; 121 (2) : 221-9
Anthenelli RM, Benowitz NL, West R et Al. Neuropsychiatric safety and efficacy of varenicline, bupropion, and nicotine patch in smokers with and without psychiatric disorders (EAGLES): a double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trial. Lancet 2016 ; 387 (10037) : 2507-20
Cahill K, Stevens S, Perera R, Lancaster T. Pharmacological interventions for smoking cessation: an overview and network meta-analysis. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2013, Issue 5.Art.No.: CD009329.DOI : 10.1002/14651858.CD0009329.pub2 (abstract)

Sur VIDAL.fr 
Tous nos articles sur le sevrage tabagique dont :
Les troubles psychiatriques influencent-ils l'efficacité et la tolérance des médicaments du sevrage tabagique ? (28 octobre 2016)

Sevrage tabagique : comparaison randomisée de 3 approches (patchs, patchs + gommes, varénicline)
(07 avril 2016)
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Sevrage tabagique : pas de sur-risque de suicide associé à la prise de varénicline (CHAMPIX), selon une vaste méta-analyse (25 mars 2015)

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