La HAS a revu sa copie à l’égard du service médical rendu des NACO
Vincent Bargoin
Auteurs et déclarations26 janvier 2015
Paris, France – La
HAS tente-t-elle de donner un coup de frein à une diffusion des NACO qu’elle juge trop large ? Par un
[Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien], l’agence rappelle en tout cas ses principes en matière d’anticoagulation [1].
Au menu, deux aspects. Premièrement, les NACO ne sont pas tous égaux en matière de service médical rendu (SMR) et d’amélioration du service médical rendu (ASMR) par rapport aux AVK.
Deuxièmement, les AVK restent le traitement anticoagulant de première intention, un NACO ne devant être envisagé qu’en cas d’instabilité de l’INR ou de contre-indication aux AVK.
« La
Commission de la Transparence de la HAS a réévalué les trois anticoagulants oraux d’action directe (NACO), en particulier dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux et embolies systémiques chez les malades ayant une fibrillation atriale non valvulaire », souligne le communiqué, qui précise que cette réévaluation répondait à une saisine de la Ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes.
« Sur la base des données disponibles, [la Commission de la Transparence] a hiérarchisé ces médicaments. La nécessité ou pas de suivre l’anticoagulation ainsi que l’absence d’antidote sur le marché l’ont poussé à positionner ces médicaments en 2ème intention après les antivitamines K, qui restent le traitement de référence ».
On note que ce positionnement des NACO avait
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SMR et ASMR distincts Lors de l’évaluation initiale, la Commission de la Transparence avait considéré que Pradaxa®, Xarelto® et Eliquis® rendaient tous trois un service médical important.
Toutefois, « les nombreuses données (niveau de preuve des essais pivots, études observationnelles, méta-analyses) désormais disponibles sur chacun d’entre eux ont conduit à leur différentiation ».
Ainsi, « le service médical rendu reste important pour Eliquis® et Xarelto® », tandis qu’il est « modéré pour Pradaxa® ».
Quant à l’ASMR par rapport aux AVK, elle est « mineure » pour Eliquis®, tandis que « il n’y a pas d’amélioration du service médical rendu par rapport aux AVK pour Pradaxa® et Xarelto® ».
Les AVK restent le traitement de première intention Par ailleurs, s’agissant de la place des NACO dans la stratégie d’anticoagulation, « la Commission de la Transparence considère qu’ils doivent, dans l’état actuel des connaissances, être prescrits en deuxième intention, compte tenu de l’absence d’antidote (avec néanmoins des produits en cours de développement) et de l’absence de possibilité de mesurer en pratique courante le niveau d’anticoagulation ».
Les NACO sont donc « à réserver aux situations suivantes » :
- « les patients sous AVK pour lesquels le maintien de l’INR désiré dans la zone cible n’est pas assuré malgré une observance correcte » ;
- « les patients pour lesquels les AVK sont contre-indiqués ou mal tolérés ou qui acceptent mal les contraintes liées à la surveillance de l’INR ».
Il n’est pas précisé ce qu’est au juste un patient qui accepte mal les contraintes de l’INR.
La HAS rappelle en revanche que les NACO supposent une bonne observance, « en raison de la sensibilité particulière des anticoagulants non vitamine K à l’oubli d’une prise ». Elle indique également qu’elle actualisera et diffusera une fiche de bon usage de ces médicaments. Enfin, elle annonce qu’elle procédera à une nouvelle réévaluation dans un an, en analysant « les réponses qui seront apportées aux modalités de surveillance de l’anticoagulation et de contrôle des saignements observés sous traitement ».
REFERENCES :
- [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien]. Communiqué de presse de la Haute Autorité de Santé du 26 janvier 2015
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