FLUARIXTETRA : premier vaccin grippal tétravalent inactivé injectable disponible en France

FLUARIXTETRA : premier vaccin grippal tétravalent inactivé injectable disponible en France
Mercredi, 07 Octobre 2015

Le premier [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] grippal tétravalent inactivé injectable, FLUARIXTETRA, est disponible en France.

A ce jour, seuls des vaccins trivalents inactivés injectables étaient disponibles en France, associant, depuis plusieurs décennies, les 2 souches H1N1 et H3N2 du [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] grippal A et, selon les saisons épidémiques, une [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] B/Phuket/3073/2013 (lignée Yamagata) ou B/Brisbane/60/2008 (lignée Victoria). 

Conformément aux [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien], FLUARIXTETRA se compose de 4 souches de [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] grippal : à la composition des vaccins trivalents s'ajoute une seconde [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] de type B, de sorte que les deux lignées circulantes, Yamagata et Victoria, soient présentes.

Selon le Haut Conseil de la santé publique (HCSP), aucun élément ne permet à ce jour de privilégier le [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] tétravalent par rapport au [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] trivalent.
Les études disponibles montrent que la réponse immunitaire induite par FLUARIXTETRA et son profil de sécurité sont comparables à ceux du [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] trivalent. Aucune étude n'a évalué l'efficacité clinique de FLUARIXTETRA.

Le [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] FLUARIXTETRA peut être utilisé chez les adultes et les enfants à partir de 3 ans en prévention de la grippe, à la différence des vaccins trivalents autorisés à partir de 6 mois.
Le schéma de vaccination chez l'adulte comporte une seule dose, à renouveler chaque année. 
Chez l'enfant de 3 ans à 8 ans révolu jamais vacciné contre la grippe, une seconde dose est recommandée après au moins 4 semaines. 

FLUARIXTETRA n'est pas remboursable à ce jour, bien que la Commission de la transparence se soit prononcée en faveur de la prise en charge de ce [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] par l'Assurance maladie lorsqu'il est utilisé dans les conditions de l'AMM et dans les [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien].
[Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] influenzae de [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] H1N1 (illustration).


FLUARIXTETRA est le premier [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] grippal tétravalent inactivé injectablecommercialisé en France.

FLUARIXTETRA est indiqué dans l'immunisation active des adultes et des enfants à partir de 3 ans pour prévenir la grippe causée par les 2 sous-types de [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] grippal A (H1N1 et H3N2) et les 2 types de [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] grippal B(lignées Yamagata et Victoria)contenus dans le [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien].
L'utilisation de FLUARIXTETRA doit se baser sur les [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien].

Deux souches de type B pour améliorer l'adéquation avec la [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] circulante
Conformément aux [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] (Organisation mondiale de la santé), FLUARIXTETRA contient quatre souches de [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] grippal, correspondant aux trois souches recommandées pour les vaccins trivalents et à 1 [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] supplémentaire de [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] grippal de type B :

• deux souches de type A :
  
  
  
  • A/California/7/2009 (H1N1) pdm09, responsable de la dernière pandémie grippale apparue en 2009,
    
  • A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) qui correspond à la [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] mutée en circulation au cours de la saison précédente ;
    
  
  
  
• deux souches de type B :
  
  
  
  • B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata), recommandée pour les vaccins trivalents 2015/2016,
    
  • un [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] supplémentaire de [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] B/Brisbane/60/2008 (B/Victoria).
    
  
  
  

L'ajout d'une 2^e [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] virale de type B dans la composition du [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] saisonnier antigrippal est proposé par l'OMS depuis la saison 2013/2014.
En effet, depuis 1985 deux lignées de [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] grippal B (B/Victoria et B/Yamagata) circulent alternativement ou concomitamment pendant les saisons épidémiques.
Ces deux lignées sont différentes sur les plans génétique et antigénique et continuent à évoluer pour leur propre compte, ce qui rend de plus en plus aléatoire la possibilité d'une [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] croisée.
Par conséquent, la composition vaccinale incluant une seule [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] de [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] grippal de type B peut ne pas être en adéquation avec la [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] circulante.

FLUARIXTETRA : pas de place "spécifique" dans la stratégie vaccinale
Dans son [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien], le Haut Conseil de Santé publique (HCSP) a analysé les données épidémiologiques et virologiques en France métropolitaine afin de préciser la part du [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] B dans la pathologie grippale.
Il en ressort que"d'après les données observées en France depuis 11 ans, la part du [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] B dans les formes graves est moindre et il n'existe pas de population à risque de grippe B clairement définie".

Pour le HCSP, "l'impact en santé publique de l'ajout d'une seconde [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] de [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] influenza B n'est pas démontré dans la mesure où, d'après les données françaises, le [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] B est rarement le [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] grippal dominant. De plus, lorsque cela est le cas, cette circulation n'est pas associée à une augmentation des recours aux soins, le [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] B apparaissant notamment moins impliqué que les [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] A dans la genèse des formes graves. L'inadéquation entre les lignées de [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] vaccinal et circulant alors que le [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] B était présent de manière significative n'a été observée que pour deux saisons sur seize [NDLR :hivers 2005-2006 et 2007-2008 avec 59 % et 38 % des cas de grippe, respectivement], alors que pour deux saisons, l'inadéquation n'était pas liée à un changement de lignée dominant mais à une [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] variante de la même lignée".

Selon les conclusions du HCSP, le [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] FLUARIXTETRA peut donc être utilisé dans les conditions précisées par son autorisation de mise sur le marché (AMM) actuelle (à partir de l'âge de 3 ans) et dans le cadre de la stratégie vaccinale française vis-à-vis de la grippe saisonnière au même titre que les vaccins trivalents.
"Il n'existe pas d'éléments permettant de privilégier l'utilisation du [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] FLUARIXTETRA par rapport aux vaccins trivalents inactivés, ni d'identifier une ou des populations chez qui ce [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] pourrait être recommandé de façon préférentielle", précise en effet le HCSP.

Un remboursement recommandé par la HAS mais non encore officiel
La Commission de la transparence s'est appuyée sur l'avis du HCSP de mai 2014 pour évaluer la demande de prise en charge du [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] tétravalent FLUARIXTETRA, ainsi que sur les données d'immunogénicité et de tolérance disponibles.
Ces dernières, issues de deux études de phase III où FLUARIXTETRA était comparé à deux vaccins trivalents inactivés injectables, ont permis de démontrer que:

• d'une part, la réponse immunitaire induite par FLUARIXTETRA était non-inférieure à celle induite par un [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] trivalent en termes de taux de séroconversion,
  
• d'autre part, le profil de tolérance du [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] tétravalent injectable était comparable à celui du [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] trivalent, aussi bien chez l'adulte que chez l'enfant.
  

Aucune étude n'a évalué l'efficacité clinique de FLUARIXTETRA.

Dans son [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien], la Commission de la transparence a jugé le service médical rendu (SMR)de FLUARIXTETRA important, recommandant le remboursement de ce [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] lorsqu'il est utilisé selon les modalités de son AMM, c'est-à-dire à partir de 3 ans, et dans les populations pour lesquelles la vaccination grippale est recommandée par le HCSP (voir Tableau I).
Dans l'attente de la publication au Journal officiel de l'inscription de FLUARIXTETRA sur les listes des spécialités remboursables et agréées au collectivités, FLUARIXTETRA n'est pas pris en charge à ce jour par l'Assurance maladie.
Tableau I - Populations pour lesquelles la vaccination contre la grippe est recommandée par le HCSP (calendrier vaccinal 2015)

Les personnes âgées de 65 ans et plus

Les populations particulières suivantes : les personnes, y compris les enfants à partir de l'âge de 6 mois, à risque en raison de maladies sous-jacentes; les femmes enceintes, quel que soit le trimestre de la grossesse ; les personnes obèses avec un IMC égal ou supérieur à 40 kg/m² ; les personnes séjournant dans un établissement de soins de suite ainsi que dans un établissement médico-social d'hébergement quel que soit l'âge ; l'entourage familial des nourrissons de moins de 6 mois présentant des facteurs de risque de grippe grave ainsi définis

En milieu professionnel : professionnels de santé et tout professionnel en contact régulier et prolongé avec des personnes à risque de grippe sévère ; personnel navigant des bateaux de croisière et des avions ; personnel de l'industrie des voyages accompagnant les groupes de voyageurs (guides).

Schéma de vaccination
Le schéma de vaccination chez l'adulte et l'enfant à partir de 9 ans comporteune seule injection(0,5 ml), par [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien].
Pour les enfantsà partir de 3 ans et de moins de 9 ans, n'ayant pas été vaccinés auparavant, le schéma vaccinal comporteune seconde dose(0,5 ml) à injecter après un intervalle d'au moins 4 semaines.
La vaccination contre la grippe doit être renouvelée chaque année avant le début de la saison grippale.

Identité administrative

• Boîte de 1 seringue préremplie + aiguille, CIP 340092744265
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• Non remboursable et non agréé aux collectivités (en attente de publication au Journal officiel)
  
• Laboratoire GlaxoSmithKline