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 FLUARIXTETRA : premier vaccin grippal tétravalent inactivé injectable disponible en France

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marie45310
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MessageSujet: FLUARIXTETRA : premier vaccin grippal tétravalent inactivé injectable disponible en France   Ven 9 Oct - 20:04

FLUARIXTETRA : premier vaccin grippal tétravalent inactivé injectable disponible en France
Mercredi, 07 Octobre 2015

Le premier vaccin grippal tétravalent inactivé injectable, FLUARIXTETRA, est disponible en France.

A ce jour, seuls des vaccins trivalents inactivés injectables étaient disponibles en France, associant, depuis plusieurs décennies, les 2 souches
H1N1 et H3N2 du virus grippal A et, selon les saisons épidémiques, une souche B/Phuket/3073/2013 (lignée Yamagata) ou B/Brisbane/60/2008 (lignée Victoria)

Conformément aux recommandations de l'OMS, FLUARIXTETRA se compose de 4 souches de virus grippal : à la composition des vaccins trivalents s'ajoute une seconde souche de type B, de sorte que les deux lignées circulantes, Yamagata et Victoria, soient présentes.

Selon le Haut Conseil de la santé publique (HCSP), aucun élément ne permet à ce jour de privilégier le vaccin tétravalent par rapport au vaccin trivalent.
Les études disponibles montrent que la réponse immunitaire induite par FLUARIXTETRA et son profil de sécurité sont comparables à ceux du vaccin trivalent. Aucune étude n'a évalué l'efficacité clinique de FLUARIXTETRA.


Le vaccin FLUARIXTETRA peut être utilisé chez les adultes et les enfants à partir de 3 ans en prévention de la grippe, à la différence des vaccins trivalents autorisés à partir de 6 mois.
Le schéma de vaccination chez l'adulte comporte une seule dose, à renouveler chaque année. 
Chez l'enfant de 3 ans à 8 ans révolu jamais vacciné contre la grippe, une seconde dose est recommandée après au moins 4 semaines. 


FLUARIXTETRA n'est pas remboursable à ce jour, bien que la Commission de la transparence se soit prononcée en faveur de la prise en charge de ce vaccin par l'Assurance maladie lorsqu'il est utilisé dans les conditions de l'AMM et dans les populations recommandées par le HCSP.
Virus influenzae de souche H1N1 (illustration).


FLUARIXTETRA est le premier vaccin grippal tétravalent inactivé injectablecommercialisé en France.

FLUARIXTETRA est indiqué dans l'immunisation active des adultes et des enfants à partir de 3 ans pour prévenir la grippe causée par les 2 sous-types de virus grippal A (H1N1 et H3N2) et les 2 types de virus grippal B(lignées Yamagata et Victoria)contenus dans le vaccin.
L'utilisation de FLUARIXTETRA doit se baser sur les recommandations officielles.

Deux souches de type B pour améliorer l'adéquation avec la souche circulante
Conformément aux recommandations de l'OMS (Organisation mondiale de la santé), FLUARIXTETRA contient quatre souches de virus grippal, correspondant aux trois souches recommandées pour les vaccins trivalents et à 1 souche supplémentaire de virus grippal de type B :

  • deux souches de type A :

    • A/California/7/2009 (H1N1) pdm09, responsable de la dernière pandémie grippale apparue en 2009,
    • A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) qui correspond à la souche mutée en circulation au cours de la saison précédente ;


  • deux souches de type B :

    • B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata), recommandée pour les vaccins trivalents 2015/2016,
    • un virus supplémentaire de souche B/Brisbane/60/2008 (B/Victoria).




L'ajout d'une 2e souche virale de type B dans la composition du vaccin saisonnier antigrippal est proposé par l'OMS depuis la saison 2013/2014.
En effet, depuis 1985 deux lignées de virus grippal B (B/Victoria et B/Yamagata) circulent alternativement ou concomitamment pendant les saisons épidémiques.
Ces deux lignées sont différentes sur les plans génétique et antigénique et continuent à évoluer pour leur propre compte, ce qui rend de plus en plus aléatoire la possibilité d'une immunité croisée.
Par conséquent, la composition vaccinale incluant une seule souche de virus grippal de type B peut ne pas être en adéquation avec la souche circulante.

FLUARIXTETRA : pas de place "spécifique" dans la stratégie vaccinale
Dans son avis émis en mai 2014, le Haut Conseil de Santé publique (HCSP) a analysé les données épidémiologiques et virologiques en France métropolitaine afin de préciser la part du virus B dans la pathologie grippale.
Il en ressort que"d'après les données observées en France depuis 11 ans, la part du virus B dans les formes graves est moindre et il n'existe pas de population à risque de grippe B clairement définie".

Pour le HCSP, "l'impact en santé publique de l'ajout d'une seconde souche de virus influenza B n'est pas démontré dans la mesure où, d'après les données françaises, le virus B est rarement le virus grippal dominant. De plus, lorsque cela est le cas, cette circulation n'est pas associée à une augmentation des recours aux soins, le virus B apparaissant notamment moins impliqué que les virus A dans la genèse des formes graves. L'inadéquation entre les lignées de virus vaccinal et circulant alors que le virus B était présent de manière significative n'a été observée que pour deux saisons sur seize [NDLR :hivers 2005-2006 et 2007-2008 avec 59 % et 38 % des cas de grippe, respectivement], alors que pour deux saisons, l'inadéquation n'était pas liée à un changement de lignée dominant mais à une souche variante de la même lignée".

Selon les conclusions du HCSP, le vaccin FLUARIXTETRA peut donc être utilisé dans les conditions précisées par son autorisation de mise sur le marché (AMM) actuelle (à partir de l'âge de 3 ans) et dans le cadre de la stratégie vaccinale française vis-à-vis de la grippe saisonnière au même titre que les vaccins trivalents.
"Il n'existe pas d'éléments permettant de privilégier l'utilisation du vaccin FLUARIXTETRA par rapport aux vaccins trivalents inactivés, ni d'identifier une ou des populations chez qui ce vaccin pourrait être recommandé de façon préférentielle", précise en effet le HCSP.

Un remboursement recommandé par la HAS mais non encore officiel
La Commission de la transparence s'est appuyée sur l'avis du HCSP de mai 2014 pour évaluer la demande de prise en charge du vaccin tétravalent FLUARIXTETRA, ainsi que sur les données d'immunogénicité et de tolérance disponibles.
Ces dernières, issues de deux études de phase III où FLUARIXTETRA était comparé à deux vaccins trivalents inactivés injectables, ont permis de démontrer que:

  • d'une part, la réponse immunitaire induite par FLUARIXTETRA était non-inférieure à celle induite par un vaccin trivalent en termes de taux de séroconversion,
  • d'autre part, le profil de tolérance du vaccin tétravalent injectable était comparable à celui du vaccin trivalent, aussi bien chez l'adulte que chez l'enfant.

Aucune étude n'a évalué l'efficacité clinique de FLUARIXTETRA.

Dans son avis du 20 mai 2015, la Commission de la transparence a jugé le service médical rendu (SMR)de FLUARIXTETRA important, recommandant le remboursement de ce vaccin lorsqu'il est utilisé selon les modalités de son AMM, c'est-à-dire à partir de 3 ans, et dans les populations pour lesquelles la vaccination grippale est recommandée par le HCSP (voir Tableau I).
Dans l'attente de la publication au Journal officiel de l'inscription de FLUARIXTETRA sur les listes des spécialités remboursables et agréées au collectivités, FLUARIXTETRA n'est pas pris en charge à ce jour par l'Assurance maladie.
Tableau I - Populations pour lesquelles la vaccination contre la grippe est recommandée par le HCSP (calendrier vaccinal 2015)
Les personnes âgées de 65 ans et plus
Les populations particulières suivantes :

  • les personnes, y compris les enfants à partir de l'âge de 6 mois, à risque en raison de maladies sous-jacentes;
  • les femmes enceintes, quel que soit le trimestre de la grossesse ;
  • les personnes obèses avec un IMC égal ou supérieur à 40 kg/m² ;
  • les personnes séjournant dans un établissement de soins de suite ainsi que dans un établissement médico-social d'hébergement quel que soit l'âge ;
  • l'entourage familial des nourrissons de moins de 6 mois présentant des facteurs de risque de grippe grave ainsi définis

En milieu professionnel :

  • professionnels de santé et tout professionnel en contact régulier et prolongé avec des personnes à risque de grippe sévère ;
  • personnel navigant des bateaux de croisière et des avions ;
  • personnel de l'industrie des voyages accompagnant les groupes de voyageurs (guides).



Schéma de vaccination
Le schéma de vaccination chez l'adulte et l'enfant à partir de 9 ans comporteune seule injection(0,5 ml), par voie intramusculaire.
Pour les enfantsà partir de 3 ans et de moins de 9 ans, n'ayant pas été vaccinés auparavant, le schéma vaccinal comporteune seconde dose(0,5 ml) à injecter après un intervalle d'au moins 4 semaines.
La vaccination contre la grippe doit être renouvelée chaque année avant le début de la saison grippale.

Identité administrative

  • Boîte de 1 seringue préremplie + aiguille, CIP 340092744265
    0
  • Non remboursable et non agréé aux collectivités (en attente de publication au Journal officiel)
  • Laboratoire GlaxoSmithKline
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