Génériques : quand un somnifère remplace un diurétique

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Vendredi 8 juin, le communiqué
de l’ANSM était laconique et l’information a été reprise par la presse
sans grand enthousiasme. Elle avait pourtant de quoi inquiéter : des
patients ont effectivement constaté, suite à la prise de ce qui devait
être le générique d’un diurétique, le furosémide, des somnolences.
Les patients en ont parlé à leur pharmacien qui a remonté
l’information. Nous n’avons pas d’indication sur la date de la première
plainte d’une patiente ni sur la rapidité d’action du pharmacien ou du
laboratoire TEVA, vendeur du produit falsifié.

Ce laboratoire indique dans un
communiqué que les somnolences sont liées à “une erreur de
conditonnement”, puisqu’un somnifère, la zopiclone a été substitué par
erreur au diurétique, le furosémide. L’information n’est pas plus commentée par la presse, pas plus d’ailleurs par l’ANSM. Elle a pourtant son importance, car
seuls des problèmes majeurs de suivi et de contrôle de la production
pharmaceutique d’une usine peuvent expliquer une telle erreur.
Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) qui définissent précisément
les standards de sécurité et de qualité, qui sont appliqués à la
totalité d’une chaîne de production, à l’usine, aux machines, aux
équipements, et aux personnels, n’ont pas été respectées. Ceci devrait
déclencher une enquête immédiate de l’usine, un arrêt de toute
importation des produits pharmaceutique sortant de cette usine et un
rappel global de sa production car une telle erreur est si grave qu’elle
n’est probablement pas unique. Rien n’était pourtant mis en place par
l’ANSM à part un rappel de lot.

Car, à l’heure actuelle, près de 200 000
boites sont concernées : 200 000 boites marquées “Furosémide TEVA 40 mg”
ont été remplies avec un somnifère sans qu’aucun personnel de l’usine
ne s’en aperçoive ? Personne ne trouva curieux que 6 millions de
comprimés d’un somnifère disparaissent sans laisser de trace. Toute la
chaine de production de l’usine a failli ainsi que la chaine de
contrôle, sans compter celle de l’ANSM.

Le furosémide est un diurétique : il est vital dans
certaines maladies comme l’insuffisance cardiaque où il évite la
survenue d’un oedême pulmonaire. Il est possible que des victimes de
cette erreur massive soient à déplorer, tuées par le générique.

C’est peut-être ce qui est déjà arrivé à un
homme de 92 ans habitant le 7ème arrondissement de Marseille décédé des
suites d’un œdème pulmonaire et chez qui ont été découvert
les emballages entamés du faux furosémide produit par le laboratoire
Teva. Car non seulement le zolpidem n’est pas un diurétique et
n’empêche pas l’aggravation progressive de l’oedeme dans l’insuffisance
cardiaque dont souffrait vraisemblablement cet homme, mais ses effets de
somnifères peuvent même aggarver et précipiter la maladie. L’enquète le
confirmera.

L’enquête devra ensuite s’intéresser à la
rapidité de réaction de l’ANSM et aux moyens mis en oeuvre par cette
dernière car plus qu’un simple rappel de lot par voie de communiqué de
presse, il aurait été urgent de prendre contact IMMEDIATEMENT avec tous
les patients qui ont reçu le faux furosémide pour les avertir,
remplacer leur traitement et les amener à consulter rapidement un
médecin : en effet le cas du patient insuffisant cardiaque marseillais
n’est probablement pas isolé et la non prise d’un diurétique efficace
pendant quelques jours peut amener à une décompensation progressive qui
obligerait à augmenter les doses de diurétiques de manière temporaire.
Mais cela relève d’une décision médicale. A combien de personnes, la
mauvaise prise de décision de l’ANSM et sa lenteur de réaction
couteront-elles la vie?

Si la ministre de la Santé, Marisol Touraine, a
annoncé qu’une enquête allait être menée lundi dans l’usine Teva, située
à Sens, elle s’est aussi félicité que la “chaîne d’alerte mise en place
ait bien fonctionné”, un propos hallucinant quand on voit que rien n’a
fonctionné, et qu’une victime est probablement à déplorer. Un propos qui
fera plaisir à la famille du patient décédé et qui veut en fait éviter
toute mise en accusation de la politique du générique. Cette
brillante politique générique coûte donc une vie de plus pour une
économie mensuelle de 0,74 centimes d’euros : Le Furosémide TEVA dosé à
40 mg, incriminé dans cette affaire, est vendu 2,77 € la boite alors que le produit original, le Lasilix 40 mg coute actuellement 3,41 €, soit une différence par mois de traitement de 0,74 €.

Source


FUROSEMIDE
TEVA 40 mg : l’ANSM actualise son information suite à la médiatisation
d’un décès d’un patient prenant ce traitement et confirme le rappel de
deux lots Y175 et Y176 – Point d’information


09/06/2013

Crédit Photo Creative Commons by [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien]

Dans l'Affaire du Furosémide, l'acte de malveillance n'est pas exclu
Auteur : Aude Lecrubier
12 juin 2013

Saint-Denis, France - Comment des comprimés du somnifère Zopiclone® (Teva) ont-ils pu s'immiscer dans des boîtes du diurétique Furosémide Teva 40 mg ? La question reste à ce jour sans réponse. Le mystère de l'erreur, qui est peut-être à l'origine de plusieurs décès et d'hospitalisations, n'a pas encore été élucidé.

Quatre inspecteurs de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) ont procédé, depuis lundi, à l'inspection du site de conditionnement des lots de Furosémide Teva 40 mg des laboratoires Teva à Sens. Les constats préliminaires de l'inspection n'ont pas identifié d'anomalie majeure de fonctionnement du site.

« Les premières constatations n'ont pas permis d'identifier de défaut dans l'organisation, les pratiques ou les équipements de nature à conduire les autorités sanitaires à interrompre l'activité du site », indique l'ANSM dans un communiqué [1].

Les inspecteurs de l'Agence du médicament ont pu constater, notamment, que les comprimés de somnifère ne peuvent pas passer dans les tuyaux qui acheminent les gélules de diurétique car ils sont d'une taille plus importante. Et aussi que ces médicaments ont été conditionnés sur des lignes différentes à plusieurs semaines d'intervalle.

Face à cette situation, l'hypothèse d'un acte de malveillance, avec une inversion volontaire de médicaments dans les blisters ne peut être écartée. Mais, « pour le moment, le laboratoire n'a pas décidé de porter plainte», a expliqué le laboratoire à Medscape France.
Vérification systématique des lots pour déterminer l'ampleur du problème


Une vérification systématique des boites de Furosémide Teva 40 mg des lots retirés a été imposée à Teva par l'ANSM. « Conduite sous contrôle d'huissier, cette vérification se poursuivra dans les prochains jours et portera sur plusieurs milliers de boîtes, afin d'identifier l'ampleur de la non-conformité », précise l'agence.

L'ANSM rappelle qu'afin d'éviter toute confusion, l'ensemble des lots de Furosémide Teva 40 mg sont désormais retirés du marché et seront détruits.

Tous les patients concernés sont appelés à rapporter en pharmacie les boites de Furosémide Teva 40 mg en leur possession. Ces boîtes seront échangées gratuitement contre le
furosémide d'une autre marque.

Dans un communiqué publié le 11 juin au soir , les laboratoires Teva indiquent que : « dans le contexte de ses investigations internes, Teva a décidé la suspension temporaire des expéditions des médicaments conditionnés à Sens. »

Je vous conseille le dernier numéro de compléments d'enquête
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Merci Didier

Furosémide TEVA : Fin d’alerte?

Selon les informations diffusées par l’ANSM et par la société TEVA, les recherches menées pour découvrir la source d’une éventuelle erreur de conditionnement ne donnent heureusement aucun résultat positif. Cependant, si tout le monde, et l’ANSM la première, a cru la chose possible, et à décidé de rappeler immédiatement 2 lots complets, c’était évidemment pour éviter toute victime potentielle. Ce rappel était justifié et il serait trop facile à postériori de critiquer cette position. D’ailleurs, dans toute la France, cette alerte a fait naitre des victimes potentielles décédée alors qu’ils utilisaient le générique TEVA du furosémide. Et dans plusieurs régions, des enquêtes, des autopsies, et des recherches toxicologiques ont été réalisées. Ces mesures étaient les seules à prendre car si elles n’avaient pas été prises et qu’une erreur de conditionnement (qui n’est toujours pas officiellement écartée) avait été découverte, on aurait reproché à l’ANSM de ne pas avoir agit assez rapidement.

Ce type d’alerte est la contrepartie logique du système de protection qui a été tant souhaité par les responsables politiques et par la population. Rien ne sert ensuite de s’en plaindre ou, comme le Figaro d’en faire des tonnes en parlant de “l’embarrassante fausse alerte du furosémide TEVA“, quand ce journal fut le premier à tenter de salir la société TEVA en publiant dès le début de l’alerte d’ancien courriers d’un ex-pharmacien responsable. On voit là le beau métier de journaliste dans toute sa plénitude.

Que retenir de cette histoire?

- Les français auront appris que les génériques peuvent provenir de destinations très différentes, qu’ils ne sont plus (pour leur grande majorité) fabriqués en France, qui n’a donc plus aucune “autonomie thérapeutique”. La cause de cette nouvelle dépendance est uniquement liée à des décisions politiques.

- Il faut être très attentif lorsque l’on utilise des génériques surtout lorsqu’ils sont vendus par le même fabriquant car les comprimés de différents médicaments peuvent très fortement se ressembler.

- Au moindre doute, parler en avec votre médecin ou votre pharmacien.

- On ne comprend toujours pas comment un pharmacien a pu retrouver des comprimés de zopiclone TEVA sous blister dans une boite de furosémide TEVA???

Affaire furosemide TEVA : la vérité vraie enfin révélée, enfin peut-être!

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Le 7 juin 2012, par un communiqué de presse sibyllin, l’ANSM faisait savoir que deux lots de génériques du diurétique furosémide commercialisés par la société TEVA étaient rappelés suite à une erreur de conditionnement. La presse s’en faisait l’écho :

« Deux lots d’un diurétique du laboratoire Teva font l’objet d’une mesure de rappel à la suite d’une erreur de conditionnement, a annoncé vendredi l’Agence du médicament (ANSM). Des comprimés d’un hypnotique sédatif, le Zopiclone Teva 7,5 mg (également appelé Imovane), ont en effet été placés par erreur dans des emballages du diurétique Furosémide Teva 40 mg générique », a précisé l’ANSM.

La messe était dite puisque l’ANSM précisait déjà que des comprimés d’un hypnotique avaient été placés par erreur dans les emballages d’un diurétique. Ce fait n’était plus à discuter. Fort de cette enquête déjà menée, il n’y avait plus qu’à déterminer les responsabilités et à chiffrer les conséquences. Si la rédaction de ce communiqué laisse fortement à désirer à la lumière de ce que l’on sait dorénavant, que s’est-il réellement passé dans la pharmacie de Saint Malo où cet « substitution » fut constatée? Voici une hypothèse….

Pharmacie du Saint Malo (Ille et vilaine) le 5 juin 2013, 6 heures du soir

Madame Michalon, somnolente, au téléphone (les noms ont été changés) :

- Pharmacie des remparts ? Allo ? Allo ?

- Oui, bonsoir Madame…Madame Leguenec, la préparatrice de la pharmacie au téléphone,

- Ah, bonsoir Madame Leguenec, comment allez-vous ?

- Bien et vous ?

- Oh, là là….Ca va pas, ça va plus, enfin parce que il m’arrive une chose bizarre bizarre…rapport aux nouveaux médicaments…Je somnole Madame Le Guenec, ca va pas, je somnole…vous m’avez donné çà, le TEVA furosémide, et je me sens pas bien, patraque, je somnole…Vous me connaissez, d’habitude je ne somnole pas, hein….C’est pas normal…Maintenant je somnole…

- Ah bon ? Ben dites, vous somnolez ? Mais vous somnolez ou vous dormez mal, ne confondons pas….Vous somnolez beaucoup, matin et soir? Et plus à midi après le déjeuner ? Par exemple après une tête de veau vinaigrette?

- Ben, je sais pas, p’têt ben qu’oui…

- Ben ça alors ! Avec les génériques, on sait jamais, vaut mieux vérifier, on sait pas où c’est fabriqué tout ça, et nous, on nous oblige à les donner, alors bon. Nous, on n’y est pour rien, c’est la sécu, hein, Madame Michalon…Ben, ramenez moi la boite que vous avez entamé et on regardera ensemble, c’est curieux quand même…

- Ben surtout, c’est que j’ai trouvé des comprimés différents dans la boite …

- ????? Comment ça des comprimés différents ??????

- Ben oui, c’est presque les mêmes, mais c’est pas écrit pareil dessus, du coup je me demande si c’est pas ça qui me fait somnoler, deux j’en ai trouvé, deux différents rapport à leur écriture….

- Mais vous sortez souvent les comprimés des blisters par avance Madame Michalon ?

- Ben oui, j’me prépare ma semaine dans un p’tit pilulier, mais vous inquiétez pas, je vais tous vous les remettre…

- Et vous en avez pris beaucoup ?

- Ben normal…

- Ecoutez Madame Michalon passez me voir demain et venez avec tous vos médicaments qu’on tire ça au clair…

- Ah d’accord, demain…Pas d’urgence alors ? Rien de grave ?…Mais je viens avec tout le sachet de médicaments ?

- Oui, Oui, amenez tout, on regardera…

- Ben d’accord, à demain madame Le Guenec…

On espère que Madame Michalon a passé un avec son somnifère car madame Michalon prend de la zopiclone pour (Le Parisien, 20 juin 2013), de la zopiclone TEVA ?

Le lendemain matin, Madame Michalon arrive à la Pharmacie des remparts, la pharmacie de Mr Rondeau (les noms restent changés)…

Madame Michalon

- Bonjour, bonjour, Madame le Guenec, C’est moi, ah, c’est moi, Madame Michalon, je vous ai appelé hier rapport à la somnolence. Dites, je somnole encore, toujours, c’est un truc votre machin TEVA dites donc, je somnole, je somnole, je somnole…

- Aller, aller, Madame Michalon, ça va s’arranger, c’est le temps, la marée, la tête de veau vinaigrette….Bon montrez moi cette boite…

Madame Michalon sort un sachet empli de médicaments et fouille dedans.

- Ah, c’est par là, c’est ça ? Non pas celle là, ah, là ! La voilà, Furosémide qu’elle s’appelle, tu parles d’un nom ! Je vous la donne ? Alors voilà, vous voyez là ? Attendez, je vous les sors. Je vous les ai mis de coté les 2 comprimés différents, vous voyez, hein. Ah! En voilà un, et l’autre…Ben il est où l’autre ? Bon il ressemble mais c’est pas exactement le même..

- Et vous l’avez bien sorti de ce blister vert de furosémide TEVA ?

- Oh oui, garanti, comme je vous vois ! Mais c’est pas le même, j’vous dis….

- Ah effectivement, il est écrit Zoc7.5 dessus. Et sur les autres ? Voyons voir…F40, F40, F40, F40, F40, ben dites donc…

- Zoc75 c’est quoi ???

- Je sais pas, mais c’est pas pareil que F40, vaut mieux que j’appelle mon pharmacien…Christian, pouvez-vous venir s’il vous plait…

Christian, le pharmacien arrive…

- Oui Madame Le Guenec…Ah, bonjour Madame Michalon, alors ces somnolences, ça va mieux ?

- Ben non, je somnole, je somnole…

- Ah, oui, alors Madame Le Guenec, ça donne quoi ces comprimés?

- Madame Michalon nous a ramené les comprimés qu’elle a retrouvé dans la plaquette de Furosémide, deux comprimés presque identiques sauf la gravure…Dessus c’est marqué Zoc75 à la place de F40…vous croyez qu’ils ont pu se tromper ?

- Vous voulez dire à l’usine ?

- Ben oui, imaginez, si toutes les boites de furosémide contiennent aussi du Zoc7.5, c’est peut-être dangereux, faut pas rigoler avec ça…

- Vous avez raison, on va appeler immédiatement la cellule de pharmacovigilance de l’ANSM, paraitrait qu’ils font dans le sérieux maintenant…

- Et moi je fais quoi ? demande Madame Michalon…

- Ben, Madame Le Guenec va vous redonner une autre boite de diurétiques, mais pas le générique cette fois, pour être sûr…Et moi, je vais appeler…

- Allo, Allo, la cellule de pharmacovigilance de l’ANSM ?

-Oui, allo, ici la nouvelle cellule de pharmacovigilance de la nouvelle ANSM, que puis-je faire pour vous ?

- Ah, je suis content de vous avoir au téléphone, voilà, je suis Mr Rondeau, Pharmacien à Saint Malo, la pharmacie des remparts, depuis 1856, et là je suis avec une patiente qui prend des diurétiques, enfin vous savez quoi…

- Soyez plus précis

- Ben, en fait, elle avait du Lasilix et j’ai bien fais mon travail, et je lui ai donné un générique…

- Oh, je vois, !

- Merci, …Mais bon voilà, elle se plaignait de somnolence, alors je lui ai dis de ramener la boite, vous savez, pour vérifier, on sait jamais avec les génériques…

- Ah oui, vous avez bien fait, et ??

- Ben, dans la boite de générique du furosémide, il y avait deux sortes de comprimés différents, probablement une erreur à l’usine, et en tant que pharmacien, je me suis dit qu’il était important de vous prévenir parce qu’on ne sait jamais…

- De quel générique il s’agit, parce que vous savez des génériques du fusosémide, il y en a beaucoup…

- Ah, oui, moi c’est TEVA…

- Ah, TEVA…

- Oui, et là j’ai sous les yeux les deux sortes de comprimés que j’ai trouvé moi-même dans la boite de génériques, imaginez ma surprise…Il y a des comprimés de furosémide marqués F40 mais aussi un comprimés presque pareil, blanc, rond, même taille, mais marqué Zic7.5…

- Non sans blague? Incroyable ! Ben dites donc, on n’a pas fini avec ces génériques…Attendez que je vérifie Zoc7.5 ça correspond à quoi, je le rentre dans ma base de données de mon ordinateur tout neuf et, et…Et c’est de la zopiclone, ben oui c’est pas pareil !… Hein dites ? Vous qui êtes pharmacien, de la zopiclone et du furosémide, c’est pas pareil?

- Non ! Non, C’est pas pareil…Et je comprends mieux maintenant…Elle disait qu’elle était somnolente, c’est ça !!!!!! Elle prenait un somnifère a la place de son diurétique, matin et soir, ben dites donc, en voilà ti pas un fameux…Logique qu’elle somnole….

- Oui, faut faire vite là ! C’est une urgence code rouge ! Vous avez le numéro de lot ? Y175 ? Ah , bon ben, écoutez on va faire un rappel de lots alors, vous avez raison, il faut être vigilant, surtout à notre époque, par précaution, il ne faut rien laisser passer et de votre vigilance Monsieur Rondeau, ah si tous les pharmaciens étaient comme vous, en tout cas, j’en toucherais un mot à Mr Maraninchi…

La suite vous la connaissez. Rappel des lots, numéro vert, et l’affaire prend de l’ampleur, suspicion de décès aux quatre coins de la France, un homme de 91 ans à Marseille dont la fille déclara à la presse qu’il “n’arrêtait pas de ”, une femme de 101 ans dans l’Oise, une autre de 84 ans dans la Drome, « hospitalisée pour somnolence » selon ses proches, puis un toulonnais de 78 ans, l’usine du conditionneur TEVA est inspectée, « les inspecteur resteront le temps nécessaire pour trouver l’origine du problème » disait un porte-parole de l’ANSM, les pharmaciens de France passent leurs journées l’oreille collée au téléphone à rappeler les patients à qui les boites des deux lots ont été distribuées, boites qui une fois récupérées seront consciencieusement ouvertes sous le regard perçant d’un huissier scrutant l’apparition d’un Zoc7.5…Et pourtant rien, même après avoir étudié sous la loupe 220 000 comprimés dans un hangar sombre de l’usine TEVA, rien que de tristes F40, les analyses toxicologiques des patients décédés sont négatives tout comme celle du blister qui aurait contenu un comprimé de zopiclone, rien, rien, rien….rien d’anormal en fait…

…Et dire que si Madame Michalon n’avait pas été sous zopiclone elle-même (ex Imovane), toute cette affaire n’aurait pas existé, ça aurait valut le coup de lui poser la question un peu plus tôt, non ? Ah, au fait, l’imovane, le princeps du zopiclone était un comprimé oblongue et bleu, impossible de le confondre avec un Lasilix 40 mg, mais depuis, les progrès c’est le générique….c’est d’ailleurs depuis l’apparition de génériques que le principe de précaution à été inventé, non ?


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exte et film d'une rare modernité, la médecine n'a jamais été aussi "Knockienne" qu'aujourd'hui. Toujours disponible en DVD, à ne pas manquer.

Dans cet extrait, Knock fait miroiter au pharmacien des revenus mirobolants, et explique, avant même l'invention du concept de "disease mongering", à quel point l'état de bonne santé est un leurre : si le marché des malades est trop étroit, il suffit d'inventer des maladies !

Les campagnes actuelles de dépistage de l'ostéoporose ou du cancer de la prostate mettent en application ce principe : persuader des biens portants qu'ils pourraient être malades sans le savoir et qu'une action médicale préventive pourrait améliorer leur sort. Et tout cela bien que les données scientifiques disponibles n'en apportent aucune preuve, voire leurs donnent tort

Knock is back

Dr Dominique Dupagne