Après les Etats-Unis, l'Europe décide de réévaluer les doses de Stilnox
19 juillet 2012
L'Agence Européenne du Médicament évalue les faibles doses de zolpidem
Londres, Royaume-Uni/17 juillet 2013- Après la Food & Drug Administration (FDA), c'est au tour de l'Agence Européenne du Médicament (EMA) de lancer une procédure de réévaluation du zolpidem (Stinox
et génériques) en raison de la perte de vigilance observée chez certains patients le jour suivant la prise du médicament.
En juin dernier, son Comité pour l'Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) a réexaminé les informations disponibles sur les déclarations d'accidents de la route ou de problèmes survenus au volant chez les patients qui étaient sous zolpidem.
A la lumière de ces nouvelles données et après revue des décisions prises par la FDA, le PRAC n'a pas considéré qu'il était nécessaire de modifier immédiatement le résumé des caractéristiques du produit (RCP).
En revanche, le Comité a débattu de l'intérêt d'abaisser les doses chez certains patients pour éviter ces problèmes de vigilance. Il a souligné la nécessité de recueillir de nouvelles données sur le rapport bénéfice-risque et l'efficacité associés aux plus faibles doses avant de tirer des conclusions.
L'Agence italienne du médicament (AIFA) a demandé au PRAC de mener cette réévaluation afin de déterminer si des changements doivent être apportés à l'AMM du produit.
Silver Spring, Etats-Unis/16 mai 2013 -La Food and Drug Administration (FDA) a validé les nouvelles recommandations entourant la prescription du zolpidem (Stilnox
et génériques) proposées en janvier dernier [1,2]. Les principales modifications qui figureront dans le RCP sont un abaissement des doses à l'instauration du traitement et la recommandation de ne pas conduire ou d'avoir des activités qui requièrent un bon niveau de vigilance le lendemain de la prise du médicament.
Dans un communiqué du 10 janvier, la Food and Drug Administration (FDA) avait demandé aux fabricants de zolpidem (Stilnox
et génériques) de diminuer la dose recommandée de 10 mg à 5 mg chez les femmes et de modifier leur RCP en conséquence. Elle préconisait également une diminution des doses chez les hommes. L'objectif étant de limiter l'hypovigilance le lendemain de la prise. Le rationnel de cet abaissement des doses repose sur des travaux qui ont montré qu'avec la dose de 10 mg, environ 15% des femmes et 3% des hommes présentent un taux sanguin de zolpidem supérieur à 50 ng/mL huit heures après la prise. Ce taux sanguin pourrait, notamment, altérer la conduite automobile au point d'augmenter le risque d'accident alors que les personnes se sentent bien réveillées.
Des doses plus faibles et un focus sur l'hypovigilance
La FDA recommande désormais aux patients qui prennent des somnifères zolpidem à libération prolongée de 6,25 mg ou 12,5 mg (non disponibles en France) de ne pas conduire et de ne pas pratiquer des activités qui requièrent un bon niveau d'alerte le lendemain de la prise du médicament car les taux de zolpidem peuvent rester suffisamment élevés le jour suivant et affecter ces activités.
En parallèle, à l'instauration du traitement, pour les produits à libération immédiate les doses sont ramenées à 5 mg chez les femmes et à 5 ou 10 mg chez les hommes. Pour le zolpidem à libération prolongée, les doses passent de 12,5 à 6,25 mg pour les femmes et à 6,25 ou 12,5 mg chez les hommes.
Toutefois, l'agence indique que « si les doses les plus faibles ne sont pas efficaces, les doses peuvent être augmentées à 10 mg pour le zolpidem à libération immédiate et à 12,5 mg pour le zolpidem à libération prolongée. » Elle ajoute, cependant, que ces doses plus fortes « peuvent affecter la conduite et les activités qui requièrent un bon niveau de vigilance le lendemain. »
Devrions-nous suivre l'exemple des Etats-Unis ? L'avis du Pr Bourin
Pour le Pr Michel Bourin (psychiatre au CHU de Nantes), interrogé par Medscape France, il aurait fallu préconiser une diminution des doses ou déconseiller la conduite, éventuellement, mais il n'est pas logique de recommander les deux en même temps.
En outre, il note que déconseiller la conduite ou les activités qui demandent de la concentration le lendemain de la prise n'est « pas réaliste du tout et n'est pas raisonnable ».
En revanche, la diminution des doses lui parait compréhensible, même s'il souligne qu'il peut y avoir une perte d'efficacité aux faibles doses.
« Mais ce qui est vraiment important ce sont les conditions de prise du zolpidem. Il faut prendre son comprimé si et seulement si on n'arrive pas à
. Et, pour obtenir une efficacité rapide, il faut le prendre debout ou assis en restant actif une demi-heure. Le produit agit beaucoup plus lentement allongé », explique le psychiatre.
Le Pr Michel Bourin a déclaré ne pas avoir de liens d'intérêt en rapport avec le sujet. Mais il participe à des formations de médecins financées par Lundbeck et Sanofi Aventi
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