La bédaquiline : 1er nouvel antituberculeux depuis plus de 40 ans

La bédaquiline : 1er nouvel antituberculeux depuis plus de 40 ans

Aude Lecrubier
Auteurs et déclarations21 mars 2014



Paris, France – Le laboratoire Janssen annonce avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne conditionnelle pour la bédaquiline (Sirturo®) dans le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante [1]. Il s’agit du premier nouveau médicament antituberculeux en Europe depuis plus de 40 ans.



En France, pour des questions réglementaires, la molécule est mise à disposition sous forme d’ATU dans l’attente d’un conditionnement mensuel.



L’anti-tuberculeux est indiqué chez l’adulte, dans le cadre d’une association appropriée avec d’autres médicaments antituberculeux, en cas de résistance ou d’intolérance à un autre schéma thérapeutique.



Découverte par des chercheurs français, la bédaquiline agit en inhibant spécifiquement l’ATP (adénosine-5’-triphosphate) synthase mycobactérienne, une enzyme indispensable à l’approvisionnement énergétique de Mycobacterium tuberculosis.

Cette décision de la CE fait suite à un avis favorable rendu le 20 décembre 2013 par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA).

Rappelons qu’en novembre dernier, le CHMP a également rendu un avis favorable pour deux autres traitements de la tuberculose multirésistante : le Deltyba® (delamanid) et l’acide para-aminosalicylique Lucane®.
AMM conditionnelle

L’AMM conditionnelle de la bédaquiline est basée sur des données à 24 semaines d’une étude en ouvert et d’un essai randomisé, contrôlé, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de la bédaquiline versus placebo, utilisés en association avec un traitement de fond, chez des patients atteints de TB-MR pulmonaire.

Dans le cadre de l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle, Janssen devra mener une étude de phase 3 pour confirmer le rapport bénéfice/risque de Sirturo® et définir l'utilisation optimale, notamment le nombre et le type d'agents antituberculeux associés et la durée optimale du traitement.

Recommandations provisoires de l’OMS sur la bédaquiline Le 17 juin 2013, l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) a émis des [Vous devez être inscrit et connecté pour voir ce lien] relatives à l’utilisation de la bédaquiline chez l’adulte dans le traitement de la tuberculose multirésistante (TB-MDR) en association avec d’autres antituberculeux